En cualquier programa de calibración, uno de los escenarios más críticos es recibir un certificado que indique que un instrumento se encuentra fuera de tolerancia.
Ante esta situación, muchas organizaciones cometen el error de enfocarse únicamente en reparar o ajustar el equipo. Sin embargo, el verdadero desafío no es corregir la desviación, sino determinar el impacto que pudo haber tenido sobre los procesos, productos y resultados obtenidos.
Especialmente en industrias reguladas como la farmacéutica, una gestión adecuada de los instrumentos fuera de tolerancia es fundamental para mantener la integridad de los datos, la calidad de los productos y el cumplimiento normativo.
¿Qué significa que un instrumento esté fuera de tolerancia?
Un instrumento se considera fuera de tolerancia cuando alguno de sus errores de indicación excede los límites máximos permitidos establecidos por:
- Especificaciones del fabricante.
- Requisitos del proceso.
- Normativas aplicables.
- Criterios internos de calidad.
En otras palabras, el instrumento ya no puede garantizar que sus mediciones sean suficientemente confiables para el uso previsto.
Es importante señalar que un equipo puede seguir funcionando aparentemente de manera normal y aun así encontrarse fuera de tolerancia.
¿Por qué representa un riesgo?
Las mediciones son la base de múltiples decisiones operativas y de calidad.
Cuando un instrumento presenta una desviación significativa, existe la posibilidad de que durante un periodo determinado haya proporcionado información incorrecta.
Esto puede afectar:
- Liberación de producto.
- Resultados de laboratorio.
- Validaciones.
- Monitoreos ambientales.
- Condiciones de almacenamiento.
- Parámetros críticos de proceso.
Por esta razón, una desviación metrológica debe analizarse más allá del simple ajuste o reemplazo del instrumento.
Paso 1: Retirar inmediatamente el instrumento de servicio
Una vez identificada la condición fuera de tolerancia, el primer paso debe ser evitar que continúe utilizándose.
Las acciones recomendadas incluyen:
- Etiquetar el equipo como fuera de servicio.
- Bloquear su utilización.
- Informar a las áreas involucradas.
- Registrar formalmente la desviación.
Esto evita que se generen nuevos datos potencialmente afectados.
Paso 2: Evaluar la magnitud de la desviación
No todas las desviaciones tienen el mismo impacto.
Es necesario analizar:
- Error detectado.
- Punto o rango donde ocurre la desviación.
- Variable medida.
- Tolerancia establecida.
- Criticidad del proceso.
Por ejemplo, una desviación de 2 °C puede ser irrelevante en ciertos procesos, pero crítica en una validación térmica o en una cámara de estabilidad.
Paso 3: Realizar un análisis de impacto
Esta es posiblemente la etapa más importante del proceso.
El objetivo es determinar qué actividades pudieron verse afectadas desde la última calibración aceptable.
Algunas preguntas clave son:
¿Qué procesos utilizaron el instrumento?
Identificar todas las actividades donde el equipo participó.
¿Durante cuánto tiempo pudo existir la desviación?
Generalmente se evalúa desde la última calibración conforme o desde la última verificación satisfactoria.
¿Qué productos, lotes o resultados estuvieron involucrados?
Determinar el alcance potencial del impacto.
¿La desviación pudo afectar decisiones de calidad?
Evaluar si los resultados obtenidos habrían cambiado considerando el error detectado.
Paso 4: Implementar acciones correctivas
Dependiendo de los resultados del análisis de impacto, pueden requerirse acciones como:
- Ajuste o reparación del instrumento.
- Recalibración.
- Repetición de mediciones.
- Revisión de registros históricos.
- Investigación de desviaciones.
- Evaluación de producto potencialmente afectado.
- Actualización de procedimientos.
La profundidad de las acciones dependerá de la criticidad del equipo y del riesgo identificado.
Paso 5: Identificar la causa raíz
Corregir la desviación sin entender su origen puede provocar que el problema vuelva a ocurrir.
Algunas causas frecuentes incluyen:
- Desgaste natural del instrumento.
- Manipulación inadecuada.
- Golpes o daños físicos.
- Condiciones ambientales adversas.
- Frecuencias de calibración inadecuadas.
- Falta de mantenimiento preventivo.
El análisis de causa raíz permite implementar acciones preventivas más efectivas.
¿Es necesario modificar el intervalo de calibración?
Muchas veces sí.
Cuando un instrumento presenta desviaciones recurrentes o significativas, es recomendable revisar:
- Historial de calibraciones.
- Tendencia de errores.
- Intensidad de uso.
- Condiciones de operación.
Reducir temporalmente el intervalo de calibración puede ayudar a controlar mejor el comportamiento del equipo y minimizar riesgos.
Expectativas durante auditorías
En auditorías, ISO o inspecciones regulatorias, los auditores suelen revisar cómo se gestionan los equipos fuera de tolerancia.
Generalmente esperan encontrar evidencia de:
✔ Detección oportuna de la desviación.
✔ Análisis documentado de impacto.
✔ Evaluación de riesgos.
✔ Acciones correctivas implementadas.
✔ Seguimiento de la efectividad de las acciones.
La ausencia de este análisis puede generar observaciones importantes, incluso cuando el instrumento ya ha sido reparado o recalibrado.
La prevención es la mejor estrategia
Aunque es imposible eliminar completamente el riesgo de desviaciones metrológicas, un programa robusto de gestión de instrumentos ayuda significativamente a reducir su probabilidad.
Las mejores prácticas incluyen:
- Calibraciones periódicas.
- Verificaciones intermedias.
- Mantenimiento preventivo.
- Capacitación del personal.
- Análisis de tendencias metrológicas.
- Gestión de riesgos basada en criticidad.
NSPADEI: apoyo técnico para la confiabilidad de sus mediciones
En NSPADEI entendemos que una calibración no termina con la emisión de un certificado.
Nuestro compromiso es apoyar a las organizaciones en la correcta gestión de sus instrumentos de medición, proporcionando información técnica que facilite la toma de decisiones y fortalezca sus sistemas de calidad.
Porque cuando un instrumento resulta fuera de tolerancia, la pregunta más importante no es ¿Qué tan grande es el error?, sino ¿Qué impacto pudo haber tenido en sus procesos y resultados?.
