En la industria farmacéutica, el sistema HVAC es parte del proceso de fabricación. El aire es un posible vehículo de partículas y microorganismos, y los cambios de aire por hora (ACH) son una de las herramientas principales para mantener un ambiente controlado que proteja el producto, al personal y al entorno.
¿Por qué se concidera un sistema crítico?
1. Protección del producto. En áreas de manufactura estéril (inyectables, oftálmicos, biológicos), unas pocas partículas viables pueden comprometer un lote completo. Una renovación de aire adecuada, con aire filtrado, diluye y arrastra los contaminantes generados por personas, equipos y materiales.
2. Prevención de contaminación cruzada. En áreas de producción de sólidos, el polvo de un principio activo puede migrar a otro producto. La ventilación, junto con los diferenciales de presión, evita ese arrastre.
3. Protección del operador. En el manejo de compuestos potentes, hormonales o citotóxicos, el flujo de aire dirige los contaminantes lejos del personal.
4. Cumplimiento regulatorio. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) exigen ambientes clasificados y controlados. Las referencias habituales son:
- ISO 14644 (clasificación y monitoreo de cuartos limpios)
- EU GMP Anexo 1 (manufactura de medicamentos estériles)
- FDA, guía de procesamiento aséptico
- OMS, guías de HVAC para productos farmacéuticos
- NOM-059-SSA1, en México
5. Control de condiciones ambientales. Además de la limpieza, el aire renovado ayuda a mantener temperatura y humedad estables, esenciales para materiales higroscópicos, formas sólidas y estabilidad del producto.
Clasificación de áreas y cambios de aire
La clasificación del área determina el nivel de renovación y filtración. Los valores siguientes son orientativos: el diseño final depende de un análisis de riesgos, la carga de partículas y la normativa aplicable.
| Clasificación (ISO / Grado GMP) | Aplicación típica | Cambios de aire orientativos |
|---|---|---|
| ISO 5 / Grado A | Llenado aséptico, zonas críticas | Flujo unidireccional por velocidad de aire (≈0.45 m/s), no por ACH |
| ISO 7 / Grado B | Entorno de la zona crítica | ≈ 40–60 ACH |
| ISO 8 / Grado C | Preparación de soluciones, sólidos de alto riesgo | ≈ 20–40 ACH |
| Grado D / áreas controladas | Empaque primario, sólidos | ≈ 10–20 ACH |
¿Cómo se calcula?
ACH = Caudal de aire de suministro (m³/h) ÷ Volumen del cuarto (m³)
Ejemplo: un cuarto limpio de 6 m × 5 m × 3 m tiene 90 m³. Para 40 ACH se requiere un caudal de 90 × 40 = 3,600 m³/h de aire filtrado.
¿Cómo se realiza el cambio de aire en un sistema HVAC farmacéutico?
- Toma de aire exterior con prefiltración, que protege el resto del sistema.
- Filtración por etapas. Se usan prefiltros, filtros intermedios y, finalmente, filtros HEPA (H13/H14) en el punto de entrega al cuarto, con eficiencias muy altas para partículas submicrónicas.
- Acondicionamiento. Control de temperatura y humedad relativa mediante serpentines, humidificación y deshumidificación.
- Distribución. Un ventilador impulsa el aire por ductos hasta los difusores con filtro HEPA, instalados en el techo del cuarto.
- Patrón de flujo. El aire se diseña para barrer el área y arrastrar partículas hacia las rejillas de retorno, ubicadas normalmente a baja altura.
- Control de presiones. Se mantienen diferenciales de presión entre áreas de distinta clasificación (comúnmente del orden de 10–15 Pa entre cuartos contiguos) para que el aire fluya siempre del área más limpia a la menos limpia.
- Retorno o extracción. Según el producto y el riesgo, el aire se recircula o se extrae al exterior. En áreas con polvos potentes o compuestos peligrosos, se extrae sin recirculación, con filtración adicional.
¿Cómo se verifica y se mantiene el desempeño?
- Calificación del sistema (DQ, IQ, OQ, PQ) conforme a BPM.
- Pruebas de integridad de filtros HEPA (por ejemplo, con aerosol).
- Conteo de partículas viables y no viables, en reposo y en operación.
- Medición de caudales, velocidades y diferenciales de presión, con monitoreo continuo.
- Pruebas de visualización de flujo (estudios de humo) en zonas críticas.
- Mantenimiento preventivo y recalificación periódica.
- Gestión de desviaciones y control de cambios ante cualquier modificación.
Conclusión
En el entorno farmacéutico, los cambios de aire son un requisito de calidad y de cumplimiento. Un sistema HVAC bien diseñado, calificado y mantenido protege al paciente, evita rechazos de lotes, respalda las auditorías regulatorias y contribuye a la eficiencia operativa. Cada instalación tiene necesidades distintas, por lo que el diseño debe basarse en un análisis de riesgos y en la normativa aplicable.
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