En la industria farmacéutica, la calidad no es negociable. Para garantizar medicamentos seguros y eficaces, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) establece la necesidad de controlar y validar los sistemas críticos, aquellos que impactan directamente en la calidad del producto terminado.
¿Qué son los sistemas críticos?
Son los sistemas que influyen de manera directa en los procesos y que, de no estar controlados, podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Según la FEUM, entre los principales sistemas críticos se encuentran:
- 💧 Sistemas de agua (PW, WFI, vapor limpio).
- 🌬️ Sistemas HVAC (aire acondicionado, presión diferencial, filtración).
- 🔹 Sistemas de gases farmacéuticos (nitrógeno, aire comprimido, CO₂, oxígeno).
- ❄️ Sistemas de refrigeración y almacenamiento controlado.
- 🛡️ Sistemas de tratamiento de aire y residuos.
Requisitos clave según la FEUM
La normativa mexicana establece que los sistemas críticos deben:
- Diseñarse y construirse bajo estándares internacionales.
- Pasar por procesos de calificación IQ, OQ y PQ.
- Mantener un plan de monitoreo y mantenimiento documentado.
- Asegurar trazabilidad y cumplimiento regulatorio.
¿Por qué es importante controlarlos?
Un adecuado control y validación de sistemas críticos permite:
✔️ Cumplimiento con COFEPRIS, FDA y EMA.
✔️ Garantizar condiciones estables y confiables de producción.
✔️ Reducir riesgos de contaminación y pérdidas de producto.
✔️ Asegurar la entrega de medicamentos de calidad a los pacientes.
Nuestro compromiso
En Nicolas, Sven, Pacheco y Andresen, Design and Engineering International ofrecemos servicios especializados para la calificación y el mantenimiento al estado validado de sistemas críticos HVAC y Aire Comprimido alineados con la FEUM y las mejores prácticas internacionales.
📩 Contáctanos y descubre cómo podemos ayudarte. Nspadei Validación | Facebook
