La calificación de equipos en ambientes regulados no es solo un trámite: es la base para garantizar que lo que producimos cumple con los más altos estándares de calidad y seguridad. Pero, aunque la NOM-059-SSA1-2015 lo deja claro, en la práctica… ¡los tropiezos abundan! Aquí te comparto los errores más frecuentes que he visto (y que seguro tú también), con un enfoque relajado pero útil para evitar dolores de cabeza en auditorías.
1. 📋 Confundir calificación con validación
Sí, parecen primos, pero no son lo mismo. La calificación se enfoca en demostrar que el equipo funciona como debe (instalación, operación, desempeño), mientras que la validación verifica que el proceso completo produce resultados consistentes. Mezclarlos puede generar documentos confusos y observaciones innecesarias.
2. 🧩 No definir claramente el uso del equipo
La NOM-059 pide que el equipo esté calificado para su propósito específico. Si no defines bien para qué se usa (por ejemplo, si es para mezcla, llenado o esterilización), podrías terminar haciendo pruebas que no aplican… o peor, omitiendo las que sí.
3. 🕵️♂️ Saltarse la calificación de instalación (IQ)
“No pasa nada, ya lo conectamos y prende”. Error. La IQ verifica que el equipo esté instalado conforme a planos, manuales y especificaciones. Omitirla puede dejar huecos en la trazabilidad y en el control de cambios.
4. 📉 No usar criterios de aceptación claros
Si no defines desde el inicio qué resultados son “aceptables”, ¿cómo sabrás si el equipo pasó o no? Esto aplica especialmente en la calificación de desempeño (PQ), donde los límites deben estar alineados con el proceso productivo real.
5. 🧪 Hacer pruebas sin condiciones reales
La NOM-059 insiste en que la calificación debe simular condiciones operativas normales. Si haces pruebas con agua en vez de producto, o en horarios distintos al turno real, los resultados podrían no reflejar el comportamiento verdadero del equipo.
6. 📂 Documentación incompleta o desordenada
Un clásico. Falta de firmas, hojas sueltas, versiones sin control, o reportes sin anexos. La NOM-059 exige trazabilidad y evidencia documental robusta. Un buen checklist y control de versiones puede salvarte aquí.
7. 🧠 No involucrar al personal operativo
Los técnicos y operadores conocen el equipo mejor que nadie. Si no los incluyes en la calificación, podrías pasar por alto detalles clave o generar documentos que nadie usa en la práctica.
✅ ¿Cómo evitar estos errores?
- Usa protocolos claros, con formatos amigables y criterios definidos.
- Involucra al equipo desde el diseño del plan de calificación.
- Asegúrate de que cada etapa (IQ, OQ, PQ) tenga objetivos y evidencias específicas.
- Revisa la NOM-059 con ojos prácticos: ¿qué pide realmente y cómo lo puedes demostrar?
