Validación

Llevamos más de dos décadas influyendo en la industria farmacéutica y cosmética con el objetivo de garantizar que las distintas áreas de su negocio alcancen las condiciones óptimas para el cumplimiento de las GMP.

Beneficios

El personal tiene el conocimiento y la experiencia para brindarle la confianza de entregar información confiable y precisa en los momentos acordados, garantizando la calidad de todas las pruebas, servicios y proyectos.

Tenemos experiencia en la resolución de hallazgos de auditoría.

Equipos y sistemas críticos

Servicios de Validación

Calificaciones

Desarrollo de documentación

Verificaciones

Estudios

Siempre se incluyen la documentación y evidencias que respaldan el servicio

Calificaciones

Realizamos calificaciones en sus cuatro etapas:

Diseño
Instalación
Operación
Desempeño

De las cuales podrá optar por solicitar la totalidad de las etapas que requiera de acuerdo con su requerimiento siempre alineados a las normativas nacionales o internacionales, así como a sus procedimientos internos.

Equipos

Líneas de granulación.
Autoclaves.
Campanas de flujo laminar.
Cabinas de bioseguridad.
Selladoras.
Cámaras climáticas.
Refrigeradores.
Ultra congeladores, etc..

Sistema Críticos

HVAC
Aire comprimido
Nitrógeno

Áreas

Laboratorios
Almacenes
Fabricación

Software

Sistema de control y seguridad GAMP

Estudios

Podemos realizar diversos estudios para demostrar el desempeño de sistemas, equipos o áreas y asegurar resultados confiables.

Estudios

Integridad de filtros HEPA y ULPA
Conteo de partículas totales
Velocidad de flujo de aire
Perfiles térmicos
Mapeo de almacenes
Patrones de flujo de aire
Sentidos de flujo de aire
Condiciones ambientales
Cambios de aire por hora
Luminosidad
Ruido
RPM

Desarrollo de documentación

Si simplemente necesitas documentación, podemos hacerlo ya sea para la calificación o para obtener documentación adicional que te permita completar la etapa de calificación.

Documentación

Análisis de riesgo
Protocolos
Reportes
Requerimientos de usuarios
Manuales
Procedimientos