(Basado en NOM-059-SSA1-2015 y FEUM vigente)
La NOM-059-SSA1-2015 y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) establecen lineamientos claros para garantizar la calidad y seguridad en la fabricación de medicamentos. Aunque los términos calificación y validación suelen confundirse, cada uno tiene un propósito específico dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
📌 ¿Qué es la calificación?
- La calificación se refiere al proceso de demostrar y documentar que un equipo, sistema o instalación funciona correctamente y cumple con las especificaciones establecidas.
- Se divide en etapas:
- Calificación de diseño (DQ): asegura que el diseño cumple con los requisitos normativos y operativos.
- Calificación de instalación (IQ): verifica que el equipo esté instalado conforme a planos y manuales.
- Calificación de operación (OQ): confirma que el equipo opera dentro de los parámetros definidos.
- Calificación de desempeño (PQ): demuestra que el equipo funciona consistentemente bajo condiciones reales de uso.
- En la NOM-059, la calificación es obligatoria para equipos críticos como sistemas HVAC, termohigrómetros, cámaras de almacenamiento y transporte.
📌 ¿Qué es la validación?
- La validación es un proceso más amplio que busca demostrar, con evidencia documentada, que un procedimiento, método analítico o sistema produce resultados confiables y reproducibles.
- La FEUM vigente enfatiza la validación de métodos analíticos, asegurando que las pruebas de calidad de medicamentos sean precisas, específicas y robustas.
- Tipos de validación:
- Validación de procesos: garantiza que la fabricación de un medicamento sea consistente lote tras lote.
- Validación de limpieza: asegura que no haya contaminación cruzada entre productos.
- Validación de métodos analíticos: confirma que las técnicas de laboratorio cumplen con criterios de exactitud, precisión, linealidad y robustez.
🔑 Diferencias clave
| Aspecto | Calificación | Validación |
| Objetivo | Equipos, instalaciones y sistemas | Procesos, métodos y procedimientos |
| Enfoque | Funcionalidad y conformidad técnica | Reproducibilidad y confiabilidad de resultados |
| Etapas | DQ, IQ, OQ, PQ | Diseño del protocolo, ejecución, análisis de resultados |
| Referencia normativa | NOM-059-SSA1-2015 | FEUM vigente (métodos analíticos) |
| Ejemplo practico | Verificar que un termohigrómetro mide y registra correctamente | Confirmar que el método analítico para medir humedad es preciso y reproducible |
✅ Conclusión
La calificación asegura que los equipos e instalaciones estén en condiciones óptimas para operar, mientras que la validación garantiza que los procesos y métodos generen resultados confiables. Ambas son pilares de la NOM-059 y la FEUM, indispensables para mantener la trazabilidad, seguridad y calidad en la industria farmacéutica mexicana.
